FDA: Izin vaksin COVID-19 bagi anak diusahakan lebih cepat

Badan pengawas obat dan makanan Amerika Serikat, FDA, mengatakan anak-anak dalam uji klinis vaksin COVID-19 harus diobservasi setidaknya dua bulan untuk mengetahui efek samping vaksin tersebut.

FDA mengatakan pada Jumat mereka sedang mempertimbangkan jalur yang lebih cepat untuk izin penggunaan darurat (EUA), ketimbang persetujuan penuh, pada vaksin untuk anak-anak.

Mereka juga mengatakan sedang berusaha menyelesaikan pemeriksaan data secepat mungkin, kemungkinan dalam hitungan pekan.

Bulan lalu FDA memberikan izin penuh untuk penggunaan vaksin Pfizer pada penduduk berusia 16 tahun ke atas berdasarkan observasi enam bulan setelah uji coba.

Vaksin tersebut mendapat EUA pada Desember berdasarkan waktu pemeriksaan yang lebih singkat, yaitu dua bulan.

FDA mendapat tekanan untuk menyetujui vaksin bagi anak-anak di bawah 12 tahun ketika kasus infeksi COVID-19 melonjak akibat penyebaran varian Delta.

Belum adanya izin penggunaan vaksin telah menghambat pembukaan kembali sekolah-sekolah.

Pfizer bersama mitranya, BioNTech, dan Moderna berlomba mengajukan data klinis untuk mendapatkan restu dari regulator atas penggunaan vaksin mereka pada anak di bawah usia 12 tahun.

Vaksin Pfrizer-BioNTech saat ini diizinkan untuk diberikan pada anak berusia 12-15 tahun di AS.

Pfizer mengatakan pihaknya berharap dapat memberikan data yang diperlukan untuk persetujuan vaksin pada anak 5-11 tahun sekitar September.

Segera setelah itu, mereka akan mengajukan permohonan penggunaan darurat.

Produsen vaksin itu juga mengatakan data untuk anak berusia 2-5 tahun bakal segera keluar.

Untuk anak-anak berusia 6 bulan-2 tahun, Pfizer mengklaim dapat mengantongi data imunogenisitas dan keamanan secepatnya pada Oktober atau November.

Moderna pada Kamis mengatakan telah mendaftarkan seluruh peserta uji coba vaksin COVID-19 pada anak berusia 6-11 tahun.

Mereka masih melakukan studi pemilihan dosis untuk kelompok usia yang lebih muda.

Get the daily news in your inbox

Related Articles

Share this post

Hubungi Kami

Pusat Edukasi

Pusat Berita

Headquarter

Foresta Business Loft 5 Unit 15
Jl. BSD Boulevard, Lengkong Kulon
Pagedangan Tangerang
Banten 15331

Contact Us

Phone: +62 21 222 32 200
Fax: +62 21 222 31 318
Email: [email protected]

Peringatan Resiko: Contracts for Difference(CFD) adalah produk keuangan yang complex yang ditransaksikan berupa margin. Trading CFD memiliki tingkat resiko yang tinggi dikarenakan leverage yang bekerja memberikan keuntungan ataupun kerugian sekaligus. Sebagai akibatnya, CFD mungkin saja tidak cocok dengan semua investor karena anda bisa kehilangan seluruh modal yang anda investasikan. Anda disarankan untuk tidak meresikokan dana lebih dari yang anda persiapkan untuk kerugian. Sebelum memutuskan untuk bertransaksi, anda harus memastkan bahwa anda mengerti resiko yang terdapat dalam akun untuk tujuan investasi dan tingkat pengalaman anda. Performa yang sudah ada di CFD tidak dapat dijadikan indikator andalan untuk hasil kedepan. Umumnya CFD tidak memiliki tanggal jatuh tempo. Oleh karena itu, jatuh tempo sebuah posisi CFD ditentukan oleh kapan anda ingin menutup posisi yang ada. Carilah pemandu pribadi, jika diperlukan. Mohon membaca dengan seksama JAVA ‘Pernyataan Pengungkapan Risiko’.