Moderna: FDA butuh waktu lebih lama meninjau vaksin COVID remaja

Moderna pada Minggu (31/10) mengatakan bahwa Badan Pengawas Obat dana Makanan AS (FDA) akan membutuhkan waktu lebih lama untuk merampungkan tinjauan mengenai vaksin COVID-19 buatannya untuk remaja berusia 12-17 tahun.

FDA memberitahu Moderna bahwa tinjauannya kemungkinan belum selesai sebelum Januari 2022, kata perusahaan itu lewat pernyataan.

Pemberitahuan FDA itu berpotensi menunda izin penggunaan darurat vaksin Moderna bagi kelompok usia tersebut.

Kepala Eksekutif Moderna Stephane Bancel pekan lalu mengatakan bahwa berdasarkan pembicaraan dengan FDA, dirinya merasa yakin vaksin COVID-19 buatannya untuk usia 12-18 tahun akan direstui beberapa pekan lagi.

Perusahaan bioteknologi AS itu mengaku telah diberitahu pada Jumat malam bahwa FDA perlu waktu tambahan untuk mengevaluasi analisis eksternal terkini mengenai risiko jenis peradangan jantung pascavaksinasi yang disebut miokraditis, yakni efek samping langka yang kebanyakan dialami oleh pria.

Moderna mengaku sedang melakukan tinjauan analisis eksternal baru versinya sendiri tentang peningkatan risiko miokarditis pada mereka yang berusia kurang dari 18 tahun.

Moderna mengajukan izin penggunaan darurat vaksin COVID-19 untuk usia 12-17 tahun kepada regulator AS pada Juni.

Warga AS dari kelompok usia itu memenuhi syarat untuk vaksin serupa buatan Pfizer-BioNTech setelah disetujui oleh FDA dan Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit AS (CDC) pada Mei.

Menurut Moderna, pihaknya akan menunda pengajuan EUA untuk setengah dosis 50 mikrogram vaksin pada anak berusia 6-11 tahun, selagi FDA merampungkan tinjauannya untuk kelompok usia 12-17 tahun.

Get the daily news in your inbox

Related Articles

Share this post

Hubungi Kami

Pusat Edukasi

Pusat Berita

Headquarter

Foresta Business Loft 5 Unit 15
Jl. BSD Boulevard, Lengkong Kulon
Pagedangan Tangerang
Banten 15331

Contact Us

Phone: +62 21 222 32 200
Fax: +62 21 222 31 318
Email: [email protected]

Peringatan Resiko: Contracts for Difference(CFD) adalah produk keuangan yang complex yang ditransaksikan berupa margin. Trading CFD memiliki tingkat resiko yang tinggi dikarenakan leverage yang bekerja memberikan keuntungan ataupun kerugian sekaligus. Sebagai akibatnya, CFD mungkin saja tidak cocok dengan semua investor karena anda bisa kehilangan seluruh modal yang anda investasikan. Anda disarankan untuk tidak meresikokan dana lebih dari yang anda persiapkan untuk kerugian. Sebelum memutuskan untuk bertransaksi, anda harus memastkan bahwa anda mengerti resiko yang terdapat dalam akun untuk tujuan investasi dan tingkat pengalaman anda. Performa yang sudah ada di CFD tidak dapat dijadikan indikator andalan untuk hasil kedepan. Umumnya CFD tidak memiliki tanggal jatuh tempo. Oleh karena itu, jatuh tempo sebuah posisi CFD ditentukan oleh kapan anda ingin menutup posisi yang ada. Carilah pemandu pribadi, jika diperlukan. Mohon membaca dengan seksama JAVA ‘Pernyataan Pengungkapan Risiko’.